第三节 疫苗临床试验质量管理

疫苗临床试验中的质量控制是指在疫苗临床试验中，按照GCP的原则对临床试验计划、方案设计、项目启动、组织实施、疫苗管理、资料收集、统计分析、临床试验文件管理、临床试验结果的评估等各环节的质量要素进行控制运行的措施与活动。疫苗临床试验的质量管理贯穿于临床试验的全过程中，疫苗临床试验质量控制是质量保证的基础，以开展临床试验质量保证活动促进质量控制水平的提高，因此要确保疫苗临床试验的质量，除在临床试验过程中有效开展质量控制和质量保证活动外。现场质量管理者有责任随时将SOP不符合（不能执行或需修订）的情况向上级质量 ......