[文献资料]第二节　志愿者选择

为了保证耐受性试验的可信度及志愿者的安全，志愿者的选择需要遵循以下标准。起始剂量至最大剂量一般设4 ～ 6个剂量组为宜，对一些未知性较大的药物可分5 ～ 8个剂量组。Fibonacci法是以毒性与药物对数剂量成正比为基础，即以小鼠LD50的1/10或大动物最低毒性剂量的1/4 ～ 1/3为起始剂量n ，其后按顺序递增的剂量分别为2n ， 3 ． 3n ， 5n ， 7n ，直至该剂量使50%受试者发生WHO Ⅱ级不良反应。多次给药试验应根据单次给药耐受性试验结果，首先选定次大耐受量的给药剂量进行累积性耐受 ......