[速览]三、实验室设备、试剂和耗材

注1 ：根据本准则的用途，实验室设备包括仪器的硬件和软件、测量系统和实验室信息系统。注3 ：外部服务、设备、试剂和耗材的选择和购买等相关内容见第二节。实验室应制定文件化程序用于试剂和耗材的接收、储存、验收试验和库存管理。每当试剂盒的试剂组分或试验过程改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应进行性能验证。由试剂或耗材直接引起的不良事件和事故，应按要求进行调查并向制造商和相应的监管部门报告。应保存影响检验性能的每一试剂和耗材的记录，包括但不限于以下内容：试剂或耗材的标识.当实验室使用配制试剂或自制试剂时， ......