第二节　血站质量管理体系文件的建立

文件化的质量管理体系是血站建立的质量管理体系的表现形式，同时对质量管理体系的运行起着传递信息、沟通用途、统一行动的作用，也是质量管理体系运行和审核的依据，这就是文件化的价值。一般应该首先确定“文件控制程序” ，明确文件编制审批的职责，熟悉编制文件所相关的法规，明确要编制的文件架构及文件的格式，确定不同媒介的文件及不同来源的文件控制方式等。第三，查看过程的输出符合要求的程度、与预期的偏差情况、过程及相互关系的监控结果等来判断过程控制的有效性等，以此来判断对此过程进行文件化控制的必要性、充分性和有效性。 ......