[文献资料]561.为什么验证方法不精密度可接受性是方法确认研究中首要任务

答：重复性实验用于估计分析方法不精密度或随机误差，目的是观察检验结果在正常运行条件下预期变异，是方法学确认研究中首要工作之一。如将CLIA88作为可接受标准，批内标准差或天间标准差应小于或等于1 / 4TEa ，长期不精密度总标准差应小于1 / 3TEa ，使用方法决定图也可能得出相似结论。验证是对规定要求是否得到满足认定，指确认厂商性能声明，实验室可参考EP15提供方案和数据分析，以验证厂商重复性、实验室内精密度和正确度声明，所以方法学确认和验证是两个不同概念。 ......