[文献资料]第二节　新药临床试验

尽管临床前药理和毒理研究中重视合理选定动物模型、周密进行试验设计，努力提高临床前评价对预测药物人体反应的实际价值，但临床前评价的局限性仍十分突出。因此，世界各国普遍采用立法的手段，规定了临床试验的准入条件，并对临床试验的实施以及受试者的保护提出了要求。评估结论是药品监督管理部门决定是否批准新药上市的主要科学依据。新药的临床试验，指在人体（病人和健康志愿者身上）进行药品系统性研究，以证实或揭示新药的作用、不良反应及（或）新药的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定新药的疗效与安全性。新药临床试验是新药评估的主要 ......