[概述]四、临床试验设计阶段统计工作要求

对于药品临床试验各个阶段的统计工作要求可以归纳为设计阶段、试验过程、资料分析总结阶段三个部分。临床试验中优效性（superiority）检验包括试验药优于安慰剂或试验药优于阳性对照或有剂量反应关系证实效果是最可信。等效性检验包括生物等效性试验和临床等效性试验。临床等效性试验是将试验药与相应的临床已证实有效的阳性药物进行比较，检验两者药效是否具有等效性。所谓盲法系指按试验方案（protocal）的规定，不让参与研究的受试者、研究者或其他有关工作人员知道病人所接受的是何种处理（试验药或对照药），从而避免他们对 ......