第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订

药品的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一。在药物的研发过程中需对其质量进行系统、深入的研究,制订出科学、合理、可行的质量标准,并不断地修订和完善,以控制药物的质量,保证其在有效期内安全有效。质量标准只是控制产品质量的有效措施之一,药品的质量还要靠实施《药品生产质量管理规范》及工艺操作规程进行生产过程的控制加以保证。针对药物研发的不同情况(原料药及各种制剂)和申报的不同阶段(申请临床研究、申报生产) ,阐述质量研究和质量标准制订的一般原则和内容,重点强调药物研发的自身规律、质量研究和质量标准的 ......