第四节 不良事件

在临床试验过程中，可能会发生多种多样的与试验药物相关或无关的不良事件，有时区分不良事件与所患疾病或其并发症存在一定的难度，因此正确判断不良事件的严重度及其与试验药物间的因果关系十分重要。严重不良事件是指任何与试验药物相关或不相关的、严重危及生命或需要住院处理的不良事件。如果发生，必须在24小时内报告伦理委员会和相关机构。在RCT进行中：①立即审查每一个未能预测到的严重不良事件，采取必要的步骤保护患者。检查对参加研究的患者的照料情况。 ......