参 考 文 献

1 .胡晋红，黄瑾，刘海涛，等.医院伦理委员会标准操作规程.北京：化学工业出版社，2008.3 .国家食品药品监督管理医疗器械临床试验规定（局令第5号），2004.4 .王瑾，柴栋.药物临床试验方案的常见问题分析.药事管理，2003，20.8 .医疗器械临床试验质量管理规范（食药监械函〔 2012 〕 68号，征求意见稿）. ......