第三节 新的病毒灭活疫苗的研制方案的思考

对于一种新的病毒传染病或目前刚刚认知需要预防的病毒传染病（如EV71病毒引起的手足口病等），研制疫苗的方案之一是病毒灭活疫苗。该方案的优点是可以借鉴上市灭活疫苗的研发思路，研制的程序较为简单，生产工艺较为成熟。体内效力试验:首选的方法为中和抗体检测方法,通常认为动物接种疫苗后产生的中和抗体为保护性抗体，并且可以定量或半定量地反映疫苗的生物活性。由于预防用疫苗是通过激发机体的免疫应答反应发挥保护作用的，因此在评价其体液免疫时应选择实验动物的品系，建立检测动物血清的中和抗体的检测方法，包括中和试验毒株的研究等 ......