第四节 中药、天然药物制剂和生物制剂的稳定性

中药、天然药物制剂中由于成分多，其稳定性比化学药物制剂更复杂。中药制剂的化学稳定性要研究制剂中独特成分的稳定性。一些中药中含有大量的花青素，可以进一步氧化聚合变成深色物质，例如在注射液的放置中可以出现沉淀导致毒性，一些中药放置中会产生鞣酸，可以与重金属发生作用，导致制剂的变性。我国药品审评中心（CDE）于2008年颁布了《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》，为中药和天然药物的稳定性研究提供了依据。对于药效指标比较明确的品种,若经过检测，所测成分的含量确已有变化（降低或有毒成分含量升高），建议进一步考察 ......