[文献资料]第二节　胚胎-胎仔发育毒性试验

胚胎-胎仔发育毒性试验( study for effects on embryo-fetal development ， EFD )又叫致畸毒性试验或Ⅱ段生殖毒性试验，包括对上述生命周期的C阶段至D阶段的研究，评价内容包括妊娠动物较非妊娠雌性动物增强的毒性、胚胎胎仔死亡、生长改变和结构变化等。我国一般要求在开始Ⅰ期临床前完成大鼠的胚胎-胎仔发育毒性试验，在Ⅱ期临床时完成家兔的Ⅱ段试验。剂量选择的依据:可以根据预试验及2 ～ 4周重复给药毒性试验研究提供的信息来确定剂量，由于妊娠动物与非妊娠动物在对药物的敏 ......