五、数据管理文件的制定及修订（TA.DM.005）

保证数据管理文件生效前经过充分的评估，以确保文件质量。数据管理文件是指由数据管理人员制作的临床试验相关文件，包括但不限于：数据管理计划（ DMP ） 、数据核查计划（ DVP ）及数据管理报告（ DMR ） 。因数据管理文件与其他试验文件（如：方案、 CRF 、受试者日志）存在关联性，所以一旦其他试验文件发生改变，项目数据管理员（下称： PL ）应及时确认是否需要对数据管理文件进行修订。需要中国中医科学院西苑医院药物临床试验机构盖章的文件，在申办者批准生效后，返还给PL ，由PL向机构办公室主任申请盖章。 ......