[速览]四、Ⅲ期临床试验

我国的Ⅲ期临床试验相当于国外的Ⅳ期临床试验，为抗哮喘药物进行批量生产和上市后的社会性考察，故也称上市后药物监察或上市后临床试验。期临床试验为开放试验,不要求设对照组，由于Ⅰ、Ⅱ期临床试验的受试者数目偏少，需要对新药上市后通过Ⅲ期临床试验进行大规模和长期而严密的观察，按SDA规定，观察例数要求＞ 2 000例。由于Ⅲ期临床试验需要投入大量资金和大量的技术力量，加上有关部门没有给予足够的重视，缺乏相关的规定和条文，使得Ⅲ期临床试验在我国实施较少，目前许多国家严格规定Ⅲ期临床试验由药物研制生产单位负责进行。有关 ......