[文献资料]五、研究数据对医学意义的判定

试验数据的临床结果判定，不仅仅是试验统计报告的翻版，需要经过临床研究医师根据试验方案、试验目的对试验数据的临床意义进行解读及判定。临床试验中有些临床数据会超出正常值范围，但这些“异常值”不一定具有临床意义。同时一些数据虽然在正常范围，但连续检查发现其出现连续升高或下降的趋势，提示药物的疗效/不良反应或机体的损伤。所以，需要研究者根据自己丰富的临床经验及对于临床试验方案深刻的理解，对每一个临床数据意义进行解读及判定，对药物的安全性及有效性进行评价。研究方法的应用原则是遵循科学规律，得到各种人体研究的结果，为 ......