[治疗]美国食品药品管理局（FDA）对于细胞治疗的监管

在美国，所有的细胞治疗都受FDA监管，只有一个例外：自体细胞，即在手术过程中获得的细胞并同时回输给患者［美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇1271.15（b）］ ［ 1 ］。举例来说，扩增或活化的人体器官来源的细胞/组织（生长因子扩增的胰岛细胞，肝细胞，树突状细胞，T细胞和造血干细胞）。供者资格筛查完成后，制造商仅在以下情况都满足后尚可使用供者的细胞：上述供者筛查提示供者: 1）无相关传染性物质或传染性疾病感染的危险因素和临床证据。只有通过良好的行为规范，包括在符合伦理学原则的基础上精心设计临床试验保 ......