[文献资料](二) ICH进展—ICH M3( R2)

急性毒性试验是指动物在24小时内一次或多次给予供试品之后，在一定时间内所产生的毒性反应。传统上，急性毒性试验资料可以同时由两种哺乳动物/应用人临床拟用给药途径及非肠道给药途径进行单一剂量的毒性试验获得，通过剂量递增或短期的剂量范围寻找试验，找出一个最大耐受剂量( maximum tolerance dose ， MTD ) 。ICH M3 ( R2 )提出了替代原则，强调动物死亡不应该作为急性毒性评价的终点，避免在动物上使用不会增加预测临床安全性评价的剂量，减少实验动物的使用数量。胚胎发育毒性评价并不是支 ......