四、注射剂的一般质量要求

由于注射剂是以注射的方式将药物直接送入机体内，因而必须确保注射剂的质量，其一般质量要求如下［ 1 ］：1 ﹒无菌。无热原是注射剂的重要质量指标，注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，均需根据药典要求采用家兔法或鲎试剂试验法进行热原检查。注射剂以水为溶剂居多，因而其稳定性问题较为突出，为确保产品在贮存期内安全有效，要求注射剂具有必要的物理、化学与生物学稳定性。在注射剂生产中常遇的质量问题是澄明度、化学稳定性、无菌及热原等，因而在其生产过程中应注意掌握产生上述质量问题的原 ......