第三节 各类预防性疫苗临床试验设计的考虑

新佐剂疫苗临床试验的设计和实施应参照《疫苗临床试验技术指导原则》的要求，以基因工程重组蛋白疫苗为例阐述此类疫苗临床研究的特点。本文针对的新佐剂疫苗，是指将新的佐剂加入到新的（即尚未获得批准）或者已上市的预防性疫苗（包括联合疫苗）中，但不包括：①已上市预防性疫苗中佐剂的变更［去除，增加和（或）替换］。疫苗中加入佐剂目的是为了加强抗原的免疫原性和免疫保护效果，表现为增强特异性抗原的体液免疫和（或）细胞免疫反应，提高特异性抗体的产生和（或）特异性细胞免疫功能，减少有效免疫接种所需的抗原量及需要加强免疫接种的频率 ......