[文献资料]第二节　临床试验管理

我国《药品注册管理办法》规定，药物的临床试验（包括生物等效性试验）必须执行《药物临床试验质量管理规范》 ，我国制订的《药物临床试验质量管理规范》 （ GCP ）对临床试验的全过程。临床试验方案的编写主要参考药物临床前研究资料、与试验药物有关的国内外临床试验资料及SFDA有关临床试验指导原则等。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成的和其他地区正在进行的临床试验相关有效性和安全性资料。2 ．试验目的和试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果 ......