29.3　统计学解读

Q29.1什么是序贯安慰剂平行对照设计？然而，安慰剂效应的存在使得很多临床试验失败，导致本可以上市的药物夭折在临床试验阶段，尤其是在治疗精神障碍的临床试验中。该设计联合第Ⅰ 、 Ⅱ阶段的数据，可以估计试验药的效应、安慰剂的效应以及试验药效应与安慰剂效应之差值，利用广义估计方程或多水平模型进行估计和分析，设计效率高于单纯的用安慰剂作为第Ⅰ阶段（ run in phase ）的设计。该设计虽然是二阶段的，但由于第Ⅰ阶段结束后没有进行假设检验，也没有因有效而提前终止试验的考虑，因此，无需校正Ⅰ类错误。 ......