[辅助检查]四、检测体系的性能验证

体外诊断试剂是医疗机构用于诊断疾病，为临床提供诊疗参数的特殊物品，其检测的质量直接影响临床检验结果，从而关系到对疾病性质的定位，疾病严重程度的掌握，治疗方法的选择和预后的判断。如今大量个体化体外检测试剂逐渐涌入市场，规模在不断扩大，为保证个体化化诊断试剂的质量，确保检测系统的有效性，需要我们对这些诊断体系进行检测性能的验证。也许有的同道会推荐用测序的方法，但是在实际情况下，病毒往往不是单一的突变型或野生型存在，对于那些混杂型突变（突变型和野生型共存），尤其是突变型病毒仅占病毒总拷贝数20%以下的时候，测序 ......