[概述]二、临床试验生物统计的三个基本要求

指导原则规定药品临床试验中所有涉及到统计学工作需由有资格的试验统计学专业人员具体负责，所谓有资格的试验统计学专业人员系指经过专门培训、具有经验，可以执行生物统计指导原则的生物统计学专业人员。试验统计学专业人员必须自始至终地参与整个临床试验工作。 ......