[文献资料]第三节　安全性评价动物实验

安全性评价( Safety Evaluation )是通过体外或动物实验以及对人群的观察，阐明药物的毒性及潜在的危害，决定其能否进入市场或阐明安全使用的条件，以达到最大限度地减少其危害作用、保护人民身体健康的目的。结合临床有效性和安全性信息进行综合评价，作为是否上市的参考。安全性评价的主要内容: 1 .单次给药毒性试验(急性毒性试验) .2005年，国家食品药品监督管理局发布了关于药物研究的“指导原则” ，其中包括急性毒性、长期毒性、一般药理学、局部给药的特殊毒性研究技术指导原则。2014年又发布了“药物 ......