第六章　临床药物临床试验标准操作规程

临床试验标准操作规程（ standard operating procedure ， SOP ） ，是指一套详细的保证某项特定活动一致性的书面指令性文件，简言之即描述了某一事件标准的操作流程和要求，用来指导和规范日常操作。SOP是对一个操作过程的描述，是一种操作层面的程序，告诉执行者在完成某一项具体的工作过程中每一个步骤的标准操作流程，它是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。同时，所谓“没有记录就没有发生” ，所有的操作必须有相应的文件作为证据支持，否则操作将无法得到确认，因此要重视证明SOP ......