[概述]第四节 GLP和药物安全性评价

一个有资格承担药物安全性评价任务的实验室（GLP实验室）进行的实验，用所得的数据撰写的“报告”就是他们的产品。这两个方面，实验的精确性和实验的可靠性就像车的两个轮子，双方都很重要，任何一方若在不充分的情况下，所得的实验结果都不能成为药物安全性评价的依据。要求申报新药注册的药物安全性评价试验，必须在GLP实验室中进行，否则就不能受理新药注册。实验包括：单次给药及反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、毒代动力学研究以及为申报新药注册评价药物安全性有关的毒性试验。 ......