四、有机杂质的分离和鉴定研究

对有关物质的研究和控制的程度是创新药物质量研究水平高低的主要区分点。高水准的工作要求对有关物质有深入的研究,明确所有的杂质是工艺杂质还是降解产物,并进行一一定性分析和定量控制,这对研究者是一大挑战。残留溶剂、无机杂质通常是已知的,比较容易定性、定量。工艺中引入的杂质和降解产物等,结构未必是已知的,含量又低,定性分析较难。分析起始原料中可能存在的杂质:起始原料对于药物中的杂质谱的种类具有决定作用,通过对起始原料中杂质的分析,可以推测部分中间体及终产物中可能存在杂质的结构。用色谱法、光谱法、热分析法及联用技术 ......