[概述]二、对设备进入市场实施严格的审查和管理

为了提高设备的安全和有效性，国际社会对大型医用设备较多采取认证制度，只有取得许可证的厂家和设备才能进入市场。该法案将设备分为三个等级，分别需要不同的审查内容和管理力度。处于第三级水平的设备也就是对人体有可能造成潜在危险的产品必须进行类似于药品的临床试验，以保证安全和有效性，获得FDA的批准才能进入市场。西方许多国家的卫生部门都直接或间接参与此项管理工作。 ......