（三）Ⅲ期临床试验：比较研究

期临床研究是确定新药临床使用价值的重要试验。目的是通过前瞻性临床对比研究确定新药是否具有一定优越性，无论是疗效或不良反应。ICH规定一般来说，新药需要通过Ⅲ期临床研究才能上市。但治疗罕见肿瘤疗效特别突出的新药可以作为例外提前批准上市。我们参加的对绝经后雌激素受体阳性晚期乳腺癌来曲唑（ letrozole ）和他莫昔芬对比研究，屈洛昔芬（ droloxfen ）和他莫昔芬的Ⅲ期临床研究均已完成。如果新药在晚期患者证明有效，在一定条件下可以进行术前化疗，即新辅助化疗的研究。如果条件成熟，新药可以及在早期患者手 ......