第五节 检验方法的验证、评价和新进展

非洲绿猴肾传代细胞（Vero细胞）从1982年被世界卫生组织（WHO）认可作为脊髓灰质炎灭活疫苗生产的细胞基质以来，已广泛用于生产病毒类疫苗。为此，国家食品药品监督管理局药典委员会设立了“以Ve ro细胞为细胞基质的病毒类疫苗中宿主残留蛋白残留量检测方法和试剂盒的建立及质量标准”专项课题，王辉等人采用ELISA双抗体夹心法制备了Vero细胞HCP的检测试剂盒，贾丽丽等人对该检测方法和试剂盒的适用性进行了验证。验证试验显示出较好的精密性、线性和专属性，说明了检测方法和试剂盒具有良好的准确性，可用于Vero细 ......