[概述]第一节 样本含量的统计学估计

从经济及医学伦理角度考虑，人体试验所需的例数越少越好，但若例数过少，则结论的可靠性将会受到影响。怎样才能做到既符合统计学的原则，又用较少的例数进行试验就能说明问题，达到试验目的，这就涉及到样本含量（samplesize）的统计学估计问题。当一个生物利用度试验完成后，还可根据实际数据再行估计，以验证所作试验的样本含量是否合适。我国原来新药申报中的生物利用度试验，样本含量一般偏小，2002年12月1日起施行的《药品注册管理办法》（试行）要求受试者为18～24例。生物等效性评价双单侧检验的效能问题已有作者讨论， ......