二、药物制剂的质量研究

药物制剂的质量研究一般需采用试制的多批样品进行,其工艺和质量应稳定。临床前的质量研究工作可采用有一定规模制备的样品(至少三批)进行。临床研究期间,应对中试或工业化生产规模的多批样品进行质量研究工作,进一步考察所拟订质量标准的可行性。研发者需注意工业化生产规模产品与临床前研究样品和临床研究用样品质量的一致性,必要时在保证药品安全有效的前提下,亦可根据工艺中试研究或工业化生产规模产品质量的变化情况,对质量标准中的项目或限度做适当的调整。针对所研究药品的试验方法,应经过详细的方法学验证,确认方法的可行性。制剂的 ......