第四节 药物制剂的稳定性研究

药物制剂的稳定性是指制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质,通过对制剂在不同条件(如温度、湿度、光线等)下稳定性的研究,掌握药品质量随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定提供依据,以确保临床用药的安全性和临床疗效。稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,与药品质量研究和质量标准的建立紧密相关。目前, SFDA和ICH、WHO等均发布了有关稳定性研究的指导文件,对稳定性研究的意义、项目、方法、评价等进行了详细的规定,从而有效指导了药物研发。评价指标所采用的分析方法应经过充分的 ......