第二节　临床试验设计

本章节将重点阐述在不同临床试验阶段中需要重点考虑的问题，旨在为抗肿瘤药物临床研究的设计、实施和评价提供方法学指导。研究者在进行临床试验时，还应当参照SFDA既往发布的相关指导原则和GCP要求进行。通常一种抗肿瘤药物可能不只对一种肿瘤有效，也不可能对所有瘤种都具有同样疗效。因此，在早期Ⅰ / Ⅱ期探索性临床试验中，也应选择多个瘤种（通常应包含已知的敏感肿瘤和非敏感肿瘤）进行临床研究，以获得该药对不同瘤种敏感性的初步结果。期研究再针对某个或几个相对敏感、最具开发价值的瘤种进行大样本研究。 ......