29.4　统计学评价

关于数据集的定义。用于分析的数据集的定义应该有两层含义，其一是包含什么样的受试者？其二是按什么来分组？本案例的第一个定义是所有随机化的受试者，这里只交代了数据集定义的一个方面，至于按什么分组没有交代。其实， ITT和as random都是按照原先随机分组的结果去分组。PD和PP组第Ⅰ阶段有效者将退出试验，或均接受试验药物的治疗，但第Ⅱ阶段数据不参与有效性评价。该结论存在两个问题，第一，并未事先给出耐受性的评价标准，设计时并非针对耐受性，因此，具有良好的耐受性”的结论是事后的,且缺乏统计学支持。第二，主要分 ......