[概述]二、新药临床试验的分期和主要内容

新药临床试验通常分为4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例数也不尽相同，表5‐2列出了4期新药临床试验的主要内容和特点。目的在于了解剂量反应与毒性，进行初步的安全性评价，研究人体对新药的耐受性及药代动力学，以提供初步的给药方案。一般采用严格的随机双盲对照试验，以平行对照为主。通常应该与标准疗法进行比较，也可以使用安慰剂。需注意诊断标准、疗效标准的科学性、权威性和统一性。参照临床前试验和Ⅰ期临床试验的实际情况制定药物的剂量研究方案。为扩大的多中心随机对照临床试验，旨在进一步验证和评价药品的有效性和安全性 ......