第三节 化学药物的申报、审批、生产、保护期及资料项目

我国化学药物的申报与审批，由省、自治区药品监督管理部门负责初审和国家食品药品监督管理局负责复审两级管理程序。化学药物的申报需报送相关的资料，填写统一的申报表格，并提供该化学药物的实物样品。通常化学药物在完成Ⅲ期临床试验后，经国家食品药品监督管理局批准，即可发给该药物的新药证书。凡Ⅰ类化学药物被批准后一律为试生产（其他各类药物一般被批准后即为正式生产），被批准为试生产的药物即新药，仅供医疗单位在医务人员指导下使用，不得在药店出售，也不得以任何形式进行广告宣传。确认的化学结构或化学组分的研究资料及文献。包括知 ......