抗肿瘤药物Ⅲ期临床研究疗效指标的选择

期临床研究中常用的抗肿瘤疗效观察指标包括:总生存期、无病生存期、无进展生存期、疾病进展时间、治疗失败时间、患者自评结果和生活质量、客观缓解率和生物标记物等。不同指标具有自身的优点和缺点，申办者应根据所研究的药物类别、肿瘤类型、当前临床治疗状况以及开发目标等来综合考虑，选择合适的主要和次要疗效观察指标。本文将对常见肿瘤疗效观察指标的优劣以及采用了这些指标的抗肿瘤药物临床研究设计中相关问题进行探讨。如曲妥珠单抗与Her2有关，吉非替尼与EGFR突变有关，西妥昔单抗与K-ras基因有关，因此探讨药物与基因的相关 ......