二、现状

欧美发达国家于20世纪60年代，着手开展医疗设备质量控制。以美国为例，美国于1976年推出了《医疗设备修正案》，授权FDA管理医疗设备安全，以保护公众健康，并于1990年正式颁布了《医疗设备安全法》（SMDA90），依法监管医疗设备安全。医院把医疗设备应用质量作为医疗质量的基础性和常规性工作来抓，医院有相应的制度、人员有相应的资质、质控有相应的标准。医院管理部门、临床使用科室和医学工程部门都负有相应的法律责任，从而有效地控制了医疗设备事故的发生，据FDA统计，从1992 — 2002年的10年间，美国FD ......