[文献资料]第六节 遗传毒性试验

遗传毒性试验是采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌或真菌测定供试品是否引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验，通过直接检测原发性遗传终点或检测导致某一终点的DNA损伤过程伴随的现象。GB/T 16886.3-2008中特别强调在确定进行遗传毒性试验之前，首先应考虑对材料进行化学表征，如果在被分析的器械或材料中存在一些已经明确具有致突变或致癌性的化学物质，那么就不需要再进行遗传毒性试验。如果按照上述方案所获得的体外试验结果均呈阴性，那么就不再需要进行体内（动物）遗传毒性试验。通常采 ......