[概述]第一节 临床试验规范

临床试验管理规范（good clinical practice，GCP）是指临床试验的设计、实施、总结和报告的一种规范，以便向公众保证资料的完整、可靠，保护受试者的权利。致力于协调美国、欧洲、日本的国际协调组织（ICH）发展了三边协调指南，命名为临床研究总则。由于抗肿瘤药物的特殊性，权衡风险受益不同于其他一般药物，肿瘤药物的临床研究完全遵循一般药物的临床研究规律可能并不完全适宜。SFDA在2008年公布了《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》，旨在为抗肿瘤药物临床研究设计、实施和评价提供方法学指导。患者在签署 ......