[概述]14﹒国际协调会议

ICH GCP的13条原则：临床试验应该按照赫尔辛基宣言中规定的医学伦理道德原则来进行.开始一项临床试验前,应该评估试验对个人和社会的益处和危险，益处应该大于危险。必须有足够的临床前研究和临床研究数据,以支持开展一项新药的临床试验。一项临床试验必须遵循研究方案来进行,临床方案须得到医学伦理委员会的批准。包括临床治疗在内的所有涉及受试者的决策都应由有资格的临床医生负责.每一个参加临床试验的人员都应该是在医学教育、专业培训和研究实践中有资格、有经验的人士.在开始临床试验前,每一个受试者都应该自愿给予知情同意。 ......