23.4　统计学评价

需要注意的是，单组无对照多阶段临床试验不能代替大规模的随机对照确证性试验。虽然在某些情况下，仅仅使用单组无对照多阶段设计也可以获得管理当局的条件批准，但是仍然需要严格的随机对照研究的结果才能获得完全审批。其一，单组无对照多阶段设计中有效率π 0是根据历史资料估计出来的，因此可以看成是历史对照，或理论对照。因此，管理当局对这类设计的临床试验也只是给予条件批准，必须行进一步的大样本随机对照临床试验。本文第一阶段结束时的缓解人数肯定大于等于界值1 ，但是，如果报道了第一阶段结束时的缓解人数就更好了。 ......