25.4　统计学评价

临床试验方案（ protocol ）是指导所有参与临床试验研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据。临床试验方案是申报新药的正式文件之一，同时也是决定一项新药临床试验能否取得成功的前提，因此临床试验必须严格遵循临床试验方案，不得任意更改。但是，在临床试验之前，并没有关于试验药物和对照药物的确切信息，所以有可能造成对某些参数的错误估计，从而导致试验方案与临床试验本身不协调。随着临床试验的进行，研究者将逐步掌握部分信息，能否利用这部分信息对试验方案进行修正和完善，从而 ......