[概述]第四节 新药临床试验的分期和主要内容

临床试验应遵守有关法规和指南，如药品管理法、药品注册管理办法、新药审批办法、药物临床试验质量管理规范等。同时所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 ......