三、生物制品注册分类及申报要求

根据国家食品药品监督管理局第28号令，自2007年10月1日起药品注册管理办法按以下要求执行：注册分类。由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组分疫苗。采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。药理毒理研究资料:包括药理毒理研究资料,主要药效学试验资料，一般药理研究的试验资料，急性毒性试验资料，长期毒性试验资料，动物药代动力学试验资料，遗传毒性试验资料，生殖毒性试验资料，致癌试验资料等。 ......