[文献资料]三、免疫毒性试验

近年来，随着医疗器械生物学评价研究领域的不断深入发展，以及器械和材料在临床应用中所出现的一些问题，医疗器械和材料对人体免疫系统的影响已引起越来越多的关注。如某些生物材料(如乳胶蛋白)会产生Ⅰ型超敏反应、医疗器械中的金属和金属盐有时引起Ⅳ型超敏反应、纤维素基质和合成血液透析器/心肺旁路材料会使机体补体激活并伴发过敏毒素生成、某些非人体天然制品。进一步完善适合生物材料或医疗器械应用特点的评价试验方法，尽早建立血液相容性、生物降解性、免疫反应以及亚急、慢性和致癌性等方面的评价试验方法，真正提高生物学评价的质量， ......