[文献资料]第四节　监查与稽查

试验监查的目的是核实：受试者的权利和健康得到保护。所报告的试验数据准确和完整，并能从原始文件得到证实。试验的实施符合最近批准的方案／方案修改，符合GCP和适用管理要求。研究者应自觉接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查或稽查及药品监督管理部门的稽查或视察，确保临床试验质量。申办者应保证临床试验体系按照稽查内容、稽查方法、稽查频度的书面程序、稽查报告表及内容进行稽查。根据适用法律或法规要求,申办者应提供稽查许可证。 ......