第二节 新药研究与评价基本步骤

由于新药研究与评价的内容按照新药分类的不同而有不同的要求,故在进行评价前应明确该新药属于中药、天然药物、化学药还是生物制品,并具体到第几类。再根据申报资料要求进行评价内容的设定,这样的评价结果才能符合法规要求。在评价内容的选择中,每类要求的申报资料要求是申报的“必要条件” ,缺一不可,而其他内容不能简单的放弃研究,应根据具体情况进行取舍,以能对要求的申报资料进行支撑和补充为宜,但也要杜绝一味的“求全” ,否则将造成时间和资金的巨大浪费。我国《药品注册管理办法》将新药分类如下:中药、天然药物注册分类。每一类 ......